Dokumen ini menetapkan persyaratan untuk resusitasi bertenaga pengguna yang ditujukan untuk semua kelompok usia dan ditujukan untuk memberikan ventilasi paru-paru kepada pasien yang pernapasannya tidak memadai. Resusitasi bertenaga pengguna dirancang berdasarkan rentang massa tubuh ideal.

Contoh resusitasi bertenaga pengguna meliputi:

• Kantong resusitasi yang dapat mengembang sendiri yang dimaksudkan untuk ditekan oleh tangan pengguna dan diisi ulang dengan daya rekoil elastis; dan

  CATATAN 1 Resusitasi kantung tiup otomatis umumnya dapat dioperasikan dalam perjalanan dan dapat digunakan dalam berbagai situasi lingkungan dan darurat.

• Resusitasi kantong yang mengembang dengan aliran yang dimaksudkan untuk ditekan oleh tangan pengguna dan diisi ulang dengan aliran dari sumber gas medis.

Dokumen ini juga berlaku untuk aksesori yang dimaksudkan untuk digunakan bersama resusitator di mana karakteristik aksesori tersebut dapat memengaruhi keselamatan resusitator yang digerakkan oleh pengguna.

Contoh aksesori tersebut meliputi masker wajah, katup PEEP, indikator kapnometri, manometer, metronom, pembatas aliran, filter, katup isi ulang gas, pencampur gas oksigen, konektor, perangkat umpan balik elektronik, sensor elektronik, dan transmisi data ke peralatan lainnya.

Dokumen ini juga berlaku untuk pengemasan di tempat penggunaan.

Dokumen ini tidak menentukan persyaratan untuk:

• Resusitator darurat bertenaga gas, yang diberikan dalam ISO 10651-5;
• Resusitator bertenaga listrik;
• Resusitator bertenaga gas untuk fasilitas perawatan kesehatan profesional; dan
• Kantong reservoir anestesi, yang diberikan dalam ISO 5362.

CATATAN 2 Dokumen ini telah disiapkan untuk membahas prinsip-prinsip penting yang relevan dan pedoman pelabelan dari Forum Regulator Alat Kesehatan Internasional (IMDRF) sebagaimana ditunjukkan dalam Lampiran D.

CATATAN 3 Dokumen ini telah disiapkan untuk membahas prinsip-prinsip penting keselamatan dan kinerja yang relevan dari ISO 16142-1:2016 sebagaimana ditunjukkan dalam Lampiran E.

CATATAN 4 Dokumen ini telah disiapkan untuk memenuhi persyaratan keselamatan dan kinerja umum yang relevan dari peraturan Eropa (UE) 2017/745 sebagaimana ditunjukkan dalam Lampiran F.