(Standar ini terakhir kali ditinjau dan dikonfirmasi pada tahun 2022)
Abstrak
ISO 15001:2010 menetapkan persyaratan untuk kompatibilitas oksigen pada material, komponen, dan perangkat untuk aplikasi anestesi dan pernapasan, yang dapat bersentuhan dengan oksigen dalam kondisi normal atau dalam kondisi gangguan tunggal pada tekanan gas lebih besar dari 50 kPa.
Selain itu, ISO 15001:2010 memberikan pedoman umum untuk pemilihan bahan dan komponen berdasarkan data yang tersedia mengenai kompatibilitas oksigennya, dan untuk melakukan analisis risiko, termasuk menangani toksisitas produk pembakaran dan/atau dekomposisi.
Aspek kompatibilitas yang dibahas oleh ISO 15001:2010 meliputi kebersihan, ketahanan terhadap penyalaan, dan toksisitas produk pembakaran dan/atau dekomposisi pada tahap desain, manufaktur, pemeliharaan, dan pembuangan.
ISO 15001:2010 berlaku untuk peralatan anestesi dan pernapasan yang berada dalam cakupan ISO/TC 121, misalnya sistem pipa gas medis, pengatur tekanan, unit terminal, unit pasokan medis, sambungan fleksibel, perangkat pengukur aliran, stasiun kerja anestesi, dan ventilator paru-paru.
Informasi Umum
Badan Akreditasi
IAF MLA (Pengaturan Pengakuan Multilateral oleh Forum Akreditasi Internasional), AB-CAB (Badan Akreditasi yang menilai Badan Penilaian Kesesuaian)
Badan Pengakuan Global
APAC (Kerjasama akreditasi regional untuk kawasan Asia Pasifik yang diakui oleh Forum Akreditasi Internasional dan Kerjasama Akreditasi Laboratorium Internasional).
Status
Diterbitkan
Tanggal penerbitan
2010-06
Edisi
2
Jumlah halaman
40
Komite Teknis
ISO/TC 121/SC 6 Sistem pasokan gas medis
ICS (Klasifikasi Internasional untuk Standar)
11.040.10 Peralatan anestesi, pernapasan, dan reanimasi – Termasuk instalasi gas medis
Siklus standar:
(Standar ditinjau setiap 5 tahun)