ISO 15378:2017Bahan kemasan primer untuk produk obat-obatan — Persyaratan khusus untuk penerapan ISO 9001:2015, dengan mengacu pada praktik manufaktur yang baik (GMP)

(Standar ini terakhir kali ditinjau dan dikonfirmasi pada tahun 2023)

Pembelian standar ini

Abstrak

ISO 15378:2017 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu ketika suatu organisasi:

  • Perlu menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku, dan
  • Bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif, termasuk proses untuk peningkatan sistem dan jaminan kesesuaian dengan pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku.

Semua persyaratan Standar Internasional ini bersifat umum dan dimaksudkan untuk diterapkan pada organisasi mana pun, apa pun jenis atau ukurannya, atau produk dan layanan yang disediakannya.

CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini, istilah “produk” atau “layanan” hanya berlaku untuk produk dan layanan yang ditujukan untuk, atau dibutuhkan oleh, pelanggan.

CATATAN 2 Persyaratan perundang-undangan dan peraturan dapat dinyatakan sebagai persyaratan hukum.

Selain ISO 9001, dokumen ini menetapkan persyaratan Cara Pembuatan yang Baik (GMP) yang berlaku untuk bahan kemasan utama untuk sistem manajemen mutu di mana suatu organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan bahan kemasan utama untuk produk obat-obatan, yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan, termasuk persyaratan peraturan dan Standar Internasional.

Dalam ISO 15378:2017, istilah “jika sesuai” digunakan beberapa kali. Ketika suatu persyaratan dikualifikasi dengan frasa ini, persyaratan tersebut dianggap “sesuai” kecuali organisasi dapat mendokumentasikan justifikasi yang berbeda.

ISO 15378:2017 adalah standar aplikasi untuk desain, manufaktur, dan penyediaan bahan kemasan primer untuk produk obat-obatan.

Informasi Umum

Badan Akreditasi

IAF MLA (Pengaturan Pengakuan Multilateral oleh Forum Akreditasi Internasional), AB-CAB (Badan Akreditasi yang menilai Badan Penilaian Kesesuaian)

Badan Pengakuan Global

APAC (Kerjasama akreditasi regional untuk kawasan Asia Pasifik yang diakui oleh Forum Akreditasi Internasional dan Kerjasama Akreditasi Laboratorium Internasional).

Status

Diterbitkan

Tanggal penerbitan

2017-09

Edisi

4

Jumlah halaman

79

Komite Teknis

ISO/TC 76 Peralatan transfusi, infus dan injeksi, dan pengolahan darah untuk penggunaan medis dan farmasi

ICS (Klasifikasi Internasional untuk Standar)

03.100.70 Sistem manajemen – Termasuk sistem manajemen lingkungan (EMS), sistem manajemen lalu lintas jalan, sistem manajemen energi, sistem manajemen perawatan kesehatan, dll., 11.040.01 Peralatan medis secara umum

Standar ini berkontribusi pada Tujuan Pembangunan Berkelanjutan Perserikatan Bangsa-Bangsa

Siklus standar:

ISO 15378:2015 (Dicabut)Bahan kemasan primer untuk produk obat-obatan — Persyaratan khusus untuk penerapan ISO 9001:2008, dengan mengacu pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
ISO 15378:2017 (Diterbitkan)Bahan kemasan primer untuk produk obat-obatan — Persyaratan khusus untuk penerapan ISO 9001:2015, dengan mengacu pada praktik manufaktur yang baik (GMP)

(Standar ditinjau setiap 5 tahun)

Dedikasi kuat dari Badan Sertifikasi TNVID pada evolusi dan keunggulan standarisasi ISO
Kontak kami