ISO 13485:2016 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana suatu organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan alat kesehatan dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku. Organisasi tersebut dapat terlibat dalam satu atau beberapa tahap siklus hidup, termasuk desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, instalasi, atau servis alat kesehatan, serta desain dan pengembangan atau penyediaan aktivitas terkait (misalnya, dukungan teknis). ISO 13485:2016 juga dapat digunakan oleh pemasok atau pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan terkait sistem manajemen mutu, kepada organisasi tersebut.

Persyaratan ISO 13485:2016 berlaku untuk organisasi apa pun ukuran dan jenisnya, kecuali dinyatakan secara eksplisit. Jika persyaratan ditetapkan untuk alat kesehatan, persyaratan tersebut berlaku sama untuk layanan terkait yang disediakan oleh organisasi.

Proses yang dipersyaratkan oleh ISO 13485:2016 yang berlaku bagi organisasi, tetapi tidak dijalankan oleh organisasi, merupakan tanggung jawab organisasi dan diperhitungkan dalam sistem manajemen mutu organisasi dengan memantau, memelihara, dan mengendalikan proses tersebut.

Jika persyaratan peraturan yang berlaku mengizinkan pengecualian pengendalian desain dan pengembangan, hal ini dapat digunakan sebagai justifikasi untuk pengecualian tersebut dari sistem manajemen mutu. Persyaratan peraturan ini dapat memberikan pendekatan alternatif yang perlu dipertimbangkan dalam sistem manajemen mutu. Organisasi bertanggung jawab untuk memastikan bahwa klaim kesesuaian dengan ISO 13485:2016 mencerminkan pengecualian pengendalian desain dan pengembangan.

Jika ada persyaratan dalam Klausul 6, 7, atau 8 ISO 13485:2016 yang tidak berlaku karena kegiatan yang dilakukan oleh organisasi atau sifat alat kesehatan yang menerapkan sistem manajemen mutu, organisasi tidak perlu memasukkan persyaratan tersebut ke dalam sistem manajemen mutunya. Untuk setiap klausul yang ditentukan tidak berlaku, organisasi mencatat pembenarannya sebagaimana dijelaskan dalam 4.2.2.