(Standar ini terakhir kali ditinjau dan dikonfirmasi pada tahun 2025)
Abstrak
Peraturan ini menetapkan Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang wajib dipatuhi oleh industri farmasi dan/atau industri bahan obat. Tujuan utama CPOB adalah untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat diproduksi dan dikendalikan secara konsisten sesuai dengan persyaratan mutu dan tujuan penggunaannya.
Cakupan peraturan ini meliputi:
- Sistem Mutu Industri Farmasi (termasuk Manajemen Risiko Mutu);
- Personalia, Bangunan, dan Peralatan;
- Produksi dan Pengawasan Mutu;
- Inspeksi Diri, Keluhan, dan Penarikan Produk;
- Alih Daya (Contract Manufacturing); dan
- Aneks-Aneks Khusus, seperti Aneks 1 (Pembuatan Produk Steril), Aneks 2 (Bahan dan Produk Biologi), Aneks 7 (Pembuatan Obat Herbal), dll.
Peraturan ini mengadopsi perkembangan pedoman GMP internasional terbaru (misalnya, beberapa prinsip dari PIC/S GMP Guide PE 009-16 dan WHO TRS 1025).
Informasi Umum
Badan Akreditasi
IAF MLA (Pengaturan Pengakuan Multilateral oleh Forum Akreditasi Internasional), AB-CAB (Badan Akreditasi yang menilai Badan Penilaian Kesesuaian)
Badan Pengakuan Global
APAC (Kerjasama akreditasi regional untuk kawasan Asia Pasifik yang diakui oleh Forum Akreditasi Internasional dan Kerjasama Akreditasi Laboratorium Internasional).
Status
Diterbitkan
Tanggal penerbitan
2024-05
Edisi
2
Jumlah halaman
374
Komite Teknis
Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif (NAPPZA) atau unit lain di lingkungan BPOM yang membidangi pengawasan produksi obat.
ICS (Klasifikasi Internasional untuk Standar)
Kategori Regulasi BPK: Kesehatan – Standar/Pedoman, Bidang Teknis: Farmasi / Pengawasan Mutu Produk Obat
Siklus standar:
(Standar ditinjau setiap 5 tahun)